文章目录

1 治疗药物研发现状

2 非临床毒理学试验的特殊关注点

2.1 NASH治疗特点

    2.1.1 适应症人群

    2.1.2 用药周期

2.2 治疗药物特点

    2.2.1 靶点相关毒性

    2.2.2 老药新用

    2.2.3 新药物类型

    2.2.4 联合给药

2.3 同类药物研究信息

3 非临床安全性评价策略

4 非临床安全性评价的提示意义

4.1 临床指导原则中对安全性的要求

4.2 非临床毒理学表现与临床药物不良反应的相关性比较

5 讨论

文章摘要:非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗药物的开发常因安全性问题而中止,良好的非临床研究设计和评价可有效提示临床试验风险。本文结合NASH治疗药物注册申请情况和研发领域的新发现、新认识,对非临床毒理学试验的特殊关注点、安全性评价策略等进行了思考和讨论。

文章关键词:

论文DOI:10.13699/j.cnki.1001-6821.2022.01.021

论文分类号:R575.5