文章目录

1 该指导原则的前言

2 对非临床开发的重要考虑

2.1 如果下列情况之一适用，FDA不建议使用新的非临床数据，单独描述尼古丁的毒性

2.2 申请人应提交药品制剂中所有的化学药物、发热产生的产物和杂质的毒性信息，以支持临床使用

2.3 申请人应准确描述经口吸入含尼古丁药物产品的风险

2.4 所有药物都有风险

3 对非临床开发的建议

3.1 一般原则

3.2 一般毒性研究

3.3 发育和生殖毒理学

3.4 致癌性

3.5 遗传毒理学

4 结语

4.1 用于疾病防治的烟草制品或衍生产品在美国属于药品监管

4.2 对经口吸入含尼古丁药物产品的药理学研究要分别对待

4.3 应提交这类产品所含所有化学药物和杂质的毒性信息

4.4 这类药物的非临床毒性研究要设足够的对照组

4.5这类药物的非临床毒性研究一般应采用吸入给药途径

4.6 这类药物遗传毒性研究取决于受试者的烟草使用和吸烟状况

文章摘要:在美国用于疾病防治的烟草制品或其衍生产品不属于烟草产品,按照药品或药械管理,其适应症包括尼古丁成瘾、预防复发或缓解其戒断症状。经口吸入含尼古丁的药物产品,包括用于防治疾病的电子烟都归属药品管理。为了支持经口吸入含尼古丁药物产品的开发和准入,美国食品药品管理局（FDA）于2020年10月发布了"经口吸入含尼古丁药物产品的非临床试验"供企业用的指导原则,提出了对这类产品的非临床信息的建议,主要对其非临床毒理学研究的试验特点、一般原则和需要特别注意的问题做了详细地阐述。我国目前在法律上对电子烟监管的归属还不明确,也没有类似的非临床研究的技术指导原则。详细介绍FDA该指导原则,期待对我国尼古丁电子烟的监管归属和经口吸入含尼古丁药物产品的非临床研究和监管有所启迪。

文章关键词:

论文分类号:R95